（原標(biāo)題：基于區(qū)塊鏈的藥品質(zhì)量狀態(tài)分布式協(xié)同模型設(shè)計(jì)）

目前，我國(guó)藥品質(zhì)量管理仍然存在產(chǎn)業(yè)鏈分散、信息不對(duì)稱、跨域協(xié)同難等問(wèn)題，單靠“政府-企業(yè)”的原子式單向治理模式無(wú)法應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量的動(dòng)態(tài)變化。影響藥品質(zhì)量的因素分散在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等多個(gè)管理域中，只有實(shí)現(xiàn)跨域質(zhì)量協(xié)同，才能從根本上改善藥品安全問(wèn)題。本文融合全面質(zhì)量管理理論、分布式協(xié)同理論與區(qū)塊鏈技術(shù)，提出藥品質(zhì)量狀態(tài)分布式協(xié)同機(jī)制，在藥品整個(gè)生命周期中構(gòu)建全局質(zhì)量狀態(tài)，通過(guò)觀測(cè)狀態(tài)與協(xié)同狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)分布式跨域協(xié)同管理。由于本人長(zhǎng)期從事區(qū)塊鏈產(chǎn)品架構(gòu)設(shè)計(jì)工作，近期本文也在北大核心期刊《衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究》刊登，特此全文轉(zhuǎn)載分享，期望對(duì)我國(guó)藥品質(zhì)量數(shù)字化、系統(tǒng)化管理提供設(shè)計(jì)參考。

藥品的質(zhì)量安全問(wèn)題關(guān)系著人民的身體健康和生命安全，我國(guó)一直采取強(qiáng)監(jiān)管模式。從早期國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）到現(xiàn)在的國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA，以下簡(jiǎn)稱：國(guó)家藥監(jiān)局），我國(guó)已建成以政府監(jiān)管為主的藥品質(zhì)量安全保障體系。雖然近年來(lái)藥品質(zhì)量形勢(shì)總體趨好，但一些重大假藥劣藥事件卻并未杜絕，例如：2006年的“齊二藥”事件、 2012年的“鉻超標(biāo)膠囊”事件、2013年的“維 C 銀翹片”事件、2016年的“山東疫苗案件”、2018年的“阿司匹林有點(diǎn)甜假藥案”和“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗造假事件”等。

通過(guò)近年一些藥品質(zhì)量安全事件回顧分析^[1][2][3]，不難發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生到暴露的過(guò)程，總是存在質(zhì)量信息從離散到聚集、從黑盒到透明、從單方認(rèn)知到多方共識(shí)的規(guī)律。即：質(zhì)量安全問(wèn)題信息一開始總是離散的、信息不對(duì)稱的，但隨時(shí)間推移不斷外溢，最終被多方接收、達(dá)成共識(shí)并形成信息對(duì)稱，如果可以改善或加速信息外溢速度，藥品質(zhì)量安全問(wèn)題就可以在早期得到控制，從而減少重大質(zhì)量事故的發(fā)生。本文提出的基于區(qū)塊鏈的藥品質(zhì)量分布式狀態(tài)協(xié)同機(jī)制，就是利用區(qū)塊鏈技術(shù)在分布式環(huán)境下信息對(duì)稱性優(yōu)勢(shì)，在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等整個(gè)生命周期活動(dòng)中，建立全局質(zhì)量信息動(dòng)態(tài)協(xié)同機(jī)制，防止藥品質(zhì)量問(wèn)題演變成重大安全事故。

1. 我國(guó)藥品質(zhì)量管理存在的問(wèn)題

1.1 藥品供應(yīng)鏈管理主體眾多且分散

藥品供應(yīng)鏈主要分為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用三大管理域，分別代表：生產(chǎn)企業(yè)，批發(fā)和零售企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的2019年數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4529家，批發(fā)企業(yè)1.4萬(wàn)家，零售連鎖企業(yè)6701家，零售連鎖企業(yè)門店29萬(wàn)家，零售單體藥店23.4萬(wàn)家^[4]。另根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的2020年數(shù)據(jù)，全國(guó)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)共有100萬(wàn)余家^[5]。這都說(shuō)明中國(guó)藥品供應(yīng)鏈參與主體眾多，市場(chǎng)集中度不高^[6]。

1.2 藥品質(zhì)量信息在供應(yīng)鏈內(nèi)部與外部信息不對(duì)稱

由于藥品質(zhì)量安全問(wèn)題，總是發(fā)生在藥品供應(yīng)鏈的原材料供應(yīng)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等各個(gè)分散管理域中，所以質(zhì)量信息數(shù)據(jù)分散，數(shù)據(jù)的完整性也存在缺陷^[7]。例如：“山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗案”是未經(jīng)嚴(yán)格的冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)膯?wèn)題，“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案”則是出在生產(chǎn)環(huán)節(jié)問(wèn)題。在這些案例中，產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)面信息無(wú)論是主動(dòng)造假還是管理失誤，首先都會(huì)被利益相關(guān)方封閉在發(fā)生的環(huán)節(jié)里，阻礙質(zhì)量信息的外溢。利益相關(guān)者并無(wú)動(dòng)力主動(dòng)公布質(zhì)量安全事故，質(zhì)量負(fù)面信息在供應(yīng)鏈內(nèi)部還是外部都會(huì)形成信息不對(duì)稱^[8]。

1.3 靜態(tài)防偽追溯對(duì)藥品質(zhì)量管理效果有限

防偽追溯的本質(zhì)是將藥品的出廠信息通過(guò)數(shù)字化編碼，并結(jié)合條形碼、二維碼、RFID等識(shí)別技術(shù)實(shí)現(xiàn)“一物一碼”產(chǎn)品信息識(shí)別和查詢。目前藥品市場(chǎng)使用最多的 “碼上放心追溯碼”為例，記錄信息主要有20位追溯碼、藥品規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批次號(hào)和生產(chǎn)廠家等藥品靜態(tài)信息。防偽追溯只能識(shí)別出該物品是什么，但并不能獲取藥品質(zhì)量的動(dòng)態(tài)變化，近來(lái)發(fā)生的一系列藥品質(zhì)量安全問(wèn)題都反應(yīng)了該問(wèn)題。例如：“山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件”不合格冷鏈引起質(zhì)量問(wèn)題^[2]，“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗造假案”是生產(chǎn)工序造假問(wèn)題，而阿司匹林“有點(diǎn)甜”特大假藥事件^[1]，更是將產(chǎn)品造假方式從原有的假貨無(wú)碼、假貨假碼發(fā)展到假貨真碼的“高仿真”階段。

1.4 以企業(yè)為單位的質(zhì)量管理跨域協(xié)同能力不足

在傳統(tǒng)的藥品質(zhì)量管理中，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量信息主要是依賴供應(yīng)鏈交易傳遞，即：藥品供應(yīng)鏈的相關(guān)企業(yè)，依據(jù)供應(yīng)鏈上游到下游的產(chǎn)品交易實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息單向的靜態(tài)傳遞。而在整個(gè)產(chǎn)品全生命周期管理中，并不維護(hù)產(chǎn)品的跨域動(dòng)態(tài)質(zhì)量信息，下游企業(yè)的質(zhì)量變化無(wú)法反饋到上游企業(yè)，上游企業(yè)的后發(fā)型質(zhì)量問(wèn)題無(wú)法及時(shí)更新到已交易或使用的產(chǎn)品信息中。由于影響藥品質(zhì)量的因素眾多，并分散在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)中，以抽查為手段形成的監(jiān)管質(zhì)量狀態(tài)S_s也只是在某一時(shí)刻下的一個(gè)局部狀態(tài)。生產(chǎn)質(zhì)量狀態(tài)S_m、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量狀態(tài)S_o、使用質(zhì)量狀態(tài)S_u和監(jiān)管質(zhì)量狀態(tài)S_s之間相互獨(dú)立、互不影響，即：S_m≠S_o≠S_u≠S_s ，因此缺乏全面質(zhì)量管理的跨域動(dòng)態(tài)協(xié)同能力。

2. 區(qū)塊鏈技術(shù)相關(guān)應(yīng)用趨勢(shì)

區(qū)塊鏈技術(shù)誕生于“比特幣”，但由于其巧妙的將密碼學(xué)、共識(shí)算法、P2P通信、區(qū)塊數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)等技術(shù)組合并應(yīng)用在分布式應(yīng)用上，其實(shí)際意義已經(jīng)超越數(shù)字貨幣領(lǐng)域。近年來(lái)，隨著對(duì)區(qū)塊鏈技術(shù)研究的深入，從產(chǎn)業(yè)應(yīng)用和社會(huì)治理視角的新認(rèn)識(shí)已逐漸成型。Sarah認(rèn)為區(qū)塊鏈有望徹底改變工業(yè)和商業(yè)，并在全球范圍內(nèi)推動(dòng)經(jīng)濟(jì)變革^[9]。Benedikt等指出區(qū)塊鏈可以徹底改革大量的商業(yè)應(yīng)用，包括價(jià)值和供應(yīng)鏈、商業(yè)模式和市場(chǎng)結(jié)構(gòu)^[10]。Melanie強(qiáng)調(diào)區(qū)塊鏈思維是一種在建立在分布式下的輸入-處理-輸出的計(jì)算系統(tǒng)，擁有離散的存儲(chǔ)單元、分布式的處理結(jié)構(gòu)和非線性的思維模式，能產(chǎn)生新的共識(shí)模式，為人類社會(huì)向多智能體共存的智能社會(huì)演進(jìn)提供助益^[11]。Konstantinos指出區(qū)塊鏈與物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)的組合非常強(qiáng)大，可以在多個(gè)行業(yè)引起重大變革，為新的商業(yè)模式和新穎的分布式應(yīng)用鋪平道路^[12]。黃銳等則在傳染病疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警領(lǐng)域嘗試使用區(qū)塊鏈技術(shù)，使之成為可在分散的權(quán)益實(shí)體間建立監(jiān)測(cè)協(xié)作關(guān)系的分布式協(xié)作網(wǎng)絡(luò)^[13]。鄭戈^[14]等明確提出在反壟斷和市場(chǎng)治理方面可將合規(guī)機(jī)制和法律直接內(nèi)嵌于區(qū)塊鏈系統(tǒng)中，通過(guò)代碼實(shí)現(xiàn)一種科技驅(qū)動(dòng)型的監(jiān)管體系。

區(qū)塊鏈技術(shù)在藥品追溯研究方面，Mueen Uddin^[15]提出利用Hyperledger Fabric區(qū)塊鏈平臺(tái)，建立一種去中心化的藥品追溯解決方案，用于解決互聯(lián)網(wǎng)藥品供應(yīng)鏈流程的安全性和復(fù)雜性問(wèn)題。國(guó)內(nèi)，王嬌^[16]、禹忠^[17]、曹允春^[18] 、張文超^[19]等也提出利用區(qū)塊鏈技術(shù)構(gòu)建藥品信息追溯機(jī)制，解決信息共享問(wèn)題。但由于藥品信息追溯的初衷是解決患者對(duì)藥品以及供應(yīng)鏈信息的檢索和回溯，主要利用區(qū)塊鏈技術(shù)防篡改優(yōu)勢(shì)，藥品追溯碼只能識(shí)別出該藥品是什么，并不能保證其質(zhì)量狀態(tài)的動(dòng)態(tài)跟蹤和開展質(zhì)量協(xié)同管理，對(duì)供應(yīng)鏈相關(guān)企業(yè)開展跨域的全面質(zhì)量管理幫助有限。

3. 藥品質(zhì)量狀態(tài)分布式協(xié)同機(jī)制模型構(gòu)建

本文利用區(qū)塊鏈技術(shù)在分布式環(huán)境下保證狀態(tài)一致性的共識(shí)優(yōu)勢(shì)提出一種完全去中心化的藥品產(chǎn)、銷、用質(zhì)量狀態(tài)協(xié)同機(jī)制，即：基于區(qū)塊鏈技術(shù)的藥品分布式質(zhì)量狀態(tài)協(xié)同機(jī)制。如圖1所示，在該模型中將藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和監(jiān)管機(jī)構(gòu)，抽象為協(xié)同對(duì)象，利用數(shù)字身份理論將相關(guān)企業(yè)、人員、設(shè)備整合到一個(gè)對(duì)等網(wǎng)絡(luò)中，通過(guò)實(shí)用拜占庭容錯(cuò)協(xié)議保障協(xié)同對(duì)象的決策一致性；將藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管中質(zhì)量信息，抽象為全局質(zhì)量協(xié)同狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量狀態(tài)的跨域一致性，即：Sm=So=Su=Ss；將藥品質(zhì)量管理活動(dòng)抽象為協(xié)同活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)在藥品的采購(gòu)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸、使用和抽查等藥品生命全周期內(nèi)的質(zhì)量管理活動(dòng)協(xié)同一致性。

圖1 基于區(qū)塊鏈技術(shù)的藥品質(zhì)量分布式狀態(tài)協(xié)同模型

3.1 利用分布式共識(shí)整合分散的供應(yīng)鏈管理主體，改善供應(yīng)鏈信息即時(shí)對(duì)稱性

藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和監(jiān)管機(jī)構(gòu)是全面產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)的協(xié)同主體，但長(zhǎng)期以來(lái)藥品供應(yīng)鏈的參與者眾多、市場(chǎng)集中度不高，致使開展全供應(yīng)鏈的全面質(zhì)量管理需要完全依賴國(guó)家藥監(jiān)局為主的第三方中心化認(rèn)證、抽查、協(xié)調(diào)和監(jiān)管機(jī)制。

本研究利用區(qū)塊鏈技術(shù)在管理主體分布式條件下的信息整合優(yōu)勢(shì)，通過(guò)分布式數(shù)字身份（分布式公鑰基礎(chǔ)設(shè)施DPKI）^[20]、開放性的P2P傳輸網(wǎng)絡(luò)^[21]、實(shí)用拜占庭容錯(cuò)共識(shí)算法PBFT^[22]等工具，分別將藥品供應(yīng)鏈管理主體，供應(yīng)鏈交易，藥品質(zhì)量管理協(xié)調(diào)活動(dòng)等整合在高可信的區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)中，從而提高供應(yīng)鏈藥品質(zhì)量狀態(tài)的信息即時(shí)對(duì)稱性和完整性。如圖2所示：協(xié)同網(wǎng)絡(luò)由生產(chǎn)企業(yè)M、經(jīng)營(yíng)企業(yè)O、使用單位U、監(jiān)管機(jī)構(gòu)S等多個(gè)節(jié)點(diǎn)構(gòu)成，每個(gè)節(jié)點(diǎn)通過(guò)DPKI的數(shù)字身份分別接入人員、設(shè)備、企業(yè)或單位。多個(gè)節(jié)點(diǎn)間通過(guò)P2P網(wǎng)絡(luò)通信進(jìn)行協(xié)同任務(wù)廣播，并在藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位之間產(chǎn)生的供應(yīng)鏈交易鏈之外，獨(dú)立構(gòu)建基于分布式共識(shí)機(jī)制的藥品質(zhì)量共識(shí)網(wǎng)絡(luò)。

圖2 基于區(qū)塊鏈技術(shù)的藥品質(zhì)量分布式共識(shí)網(wǎng)絡(luò)

注釋：M、O、U、S代表的是藥品供應(yīng)鏈的企業(yè)或機(jī)構(gòu)類型，由多家企業(yè)構(gòu)成，并不是僅限于4個(gè)節(jié)點(diǎn)。

3.1.1 賦予供應(yīng)鏈管理主體數(shù)字身份

在分布式藥品供應(yīng)鏈企業(yè)之間自主開展產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)同活動(dòng)的首要條件是身份識(shí)別和認(rèn)證。而以非對(duì)稱加密技術(shù)為基礎(chǔ)的分布式數(shù)字身份體系(DPKI)，則是在開放性全數(shù)字化環(huán)境下實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化安全交易的基礎(chǔ)設(shè)施。本研究基于比特幣“公鑰即身份”理論^[23]，利用DPKI對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和監(jiān)管機(jī)構(gòu)這些管理主體中開展質(zhì)量協(xié)同工作的人員、設(shè)備和企業(yè)賦予分布式數(shù)字身份，利用分布式數(shù)字身份網(wǎng)絡(luò)交易認(rèn)證的匿名、開放和高效的優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈管理主體靈活、安全的協(xié)同活動(dòng)。

分布式數(shù)字身份作為藥品全生命周期質(zhì)量管理的準(zhǔn)入前提，是建立基于供應(yīng)鏈多態(tài)多中心協(xié)同認(rèn)證^[24]的技術(shù)先決條件，分布式數(shù)字身份管理對(duì)藥品產(chǎn)業(yè)鏈細(xì)粒度的質(zhì)量協(xié)同活動(dòng)提供了數(shù)字化安全保障。

3.1.2 P2P網(wǎng)絡(luò)建立供應(yīng)鏈管理主體之間的數(shù)據(jù)交換

藥品質(zhì)量安全問(wèn)題的發(fā)生總是離散分散在供應(yīng)鏈的原材料供應(yīng)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等各個(gè)管理域中，質(zhì)量信息不可避免的通過(guò)供應(yīng)鏈交易由上游向下游、由內(nèi)向外傳遞。為避免造假企業(yè)利用中心化的數(shù)據(jù)管控弊端，故意阻斷質(zhì)量信息的外溢或捏造虛假質(zhì)量信息，從而制造信息不對(duì)稱態(tài)勢(shì)。本文采用基于區(qū)塊鏈技術(shù)的P2P交易形態(tài)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的不可阻斷擴(kuò)散，在無(wú)中心化平臺(tái)的協(xié)調(diào)下，產(chǎn)品質(zhì)量信號(hào)在生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、物流企業(yè)、使用單位和政府監(jiān)管中低成本、安全的傳遞，從而優(yōu)化藥品質(zhì)量信息的對(duì)稱性。同時(shí)，作為高質(zhì)量企業(yè)，也樂(lè)于將自身產(chǎn)品的質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)向信息不對(duì)稱方傳遞，以避免出現(xiàn)逆向選擇。

3.1.3 利用分布式共識(shí)協(xié)議，建立分散供應(yīng)鏈管理主體之間的決策一致性

在分布式供應(yīng)鏈管理主體之間建立一致性協(xié)同活動(dòng)需要獲取大多數(shù)參與主體的決策共識(shí)，決策共識(shí)一直以來(lái)是限制分布式環(huán)境下多元主體協(xié)同運(yùn)作的關(guān)鍵。傳統(tǒng)供應(yīng)鏈管理中主要依靠建立第三方的中心化協(xié)調(diào)中心，統(tǒng)一多元主體的決策。但在藥品全生命周期的質(zhì)量管理中的現(xiàn)實(shí)環(huán)境中，協(xié)同決策至少被分隔在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用三個(gè)相對(duì)獨(dú)立的管理域，無(wú)法實(shí)現(xiàn)全局統(tǒng)一。

本研究采用PBFT（實(shí)用拜占庭容錯(cuò)機(jī)制）作為分布式共識(shí)算法，以保障供應(yīng)鏈分散實(shí)體間協(xié)同動(dòng)作的一致性和防篡改能力。PBFT可實(shí)現(xiàn)f=(n-1)/3（n是供應(yīng)鏈參與共識(shí)的總節(jié)點(diǎn)數(shù)）的容錯(cuò)數(shù)，并可有效防止見證方惡意造假。藥品供應(yīng)鏈中的原料企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、物流企業(yè)、銷售企業(yè)、使用單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等，作為藥品全生命周期質(zhì)量控制的協(xié)同方和共識(shí)節(jié)點(diǎn)，利用少數(shù)服從多數(shù)原則，共同維護(hù)藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中質(zhì)量控制信息一致性。

3.2 利用質(zhì)量狀態(tài)有向無(wú)環(huán)圖，實(shí)現(xiàn)跨域無(wú)縫質(zhì)量跟蹤

藥品分布式質(zhì)量協(xié)同是一種狀態(tài)驅(qū)動(dòng)協(xié)同的數(shù)據(jù)模型，其中藥品全局狀態(tài)即是協(xié)同元素，主要包含：觀測(cè)狀態(tài)和協(xié)同狀態(tài)兩類。在區(qū)塊鏈協(xié)同網(wǎng)絡(luò)的每個(gè)節(jié)點(diǎn)中都包含一個(gè)全局質(zhì)量狀態(tài)，全局質(zhì)量狀態(tài)受分布式共識(shí)算法保障，使各個(gè)節(jié)點(diǎn)中狀態(tài)始終保持一致性，即狀態(tài)：S_m = S_o = S_u = S_s。藥品質(zhì)量安全事故一旦發(fā)生會(huì)改變藥品的物理或化學(xué)觀測(cè)狀態(tài)，觀測(cè)狀態(tài)驅(qū)動(dòng)協(xié)同活動(dòng)，通過(guò)協(xié)同活動(dòng)更新協(xié)同狀態(tài)。觀測(cè)狀態(tài)和協(xié)同狀態(tài)是由一些列子狀態(tài)構(gòu)成，利用子狀態(tài)的依賴關(guān)系建立狀態(tài)的有向無(wú)環(huán)圖（DAG）^[25]，可在分布式環(huán)境下靈活高效的實(shí)現(xiàn)狀態(tài)真實(shí)性驗(yàn)證。如圖3所示，觀測(cè)狀態(tài)由生產(chǎn)狀態(tài)、經(jīng)營(yíng)狀態(tài)和使用狀態(tài)構(gòu)成。使用狀態(tài)依賴經(jīng)營(yíng)狀態(tài)；經(jīng)營(yíng)狀態(tài)依賴生產(chǎn)狀態(tài)等。協(xié)同狀態(tài)則由上市狀態(tài)、停止?fàn)顟B(tài)、召回狀態(tài)、銷毀狀態(tài)和注銷狀態(tài)構(gòu)成。銷毀狀態(tài)依賴召回狀態(tài)；召回狀態(tài)依賴停止?fàn)顟B(tài)；注銷狀態(tài)依賴停止?fàn)顟B(tài)；停止?fàn)顟B(tài)依賴上市狀態(tài)等。

圖3 藥品全局質(zhì)量狀態(tài)結(jié)構(gòu)圖

3.2.1 藥品觀測(cè)狀態(tài)

藥品的觀測(cè)狀態(tài)是通過(guò)人工或設(shè)備對(duì)藥品的物理或化學(xué)特性進(jìn)行觀測(cè)并與藥品注冊(cè)證書中的質(zhì)量屬性進(jìn)行對(duì)比，并對(duì)異常狀態(tài)進(jìn)行轉(zhuǎn)化。開展觀測(cè)的人員與設(shè)備需要利用數(shù)字身份注冊(cè)到分布式質(zhì)量共識(shí)網(wǎng)絡(luò)的相關(guān)節(jié)點(diǎn)中，以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的質(zhì)量狀態(tài)觀測(cè)與轉(zhuǎn)化。由于觀測(cè)狀態(tài)覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等跨域的全生命周期，本研究采用基于藥品的危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）^[26][27]方法建立觀測(cè)狀態(tài)，分別將生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用拆分為更細(xì)維度的質(zhì)量子狀態(tài)拓?fù)潢P(guān)系，可編制子狀態(tài)相互依賴、影響和驗(yàn)證的有向無(wú)環(huán)圖（DAG）?？稍谏a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中實(shí)現(xiàn)質(zhì)量狀態(tài)變化的連續(xù)性預(yù)判和監(jiān)控。

依據(jù)HACCP分析，本研究將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程中最敏感的控制點(diǎn)設(shè)為：工藝制定、工序進(jìn)展、訂單、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)、療效跟蹤、不良反應(yīng)記錄等8個(gè)關(guān)鍵狀態(tài)，狀態(tài)之間存在有向無(wú)環(huán)的拓?fù)潢P(guān)系。①工藝制定，通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)的工藝制定進(jìn)行狀態(tài)跟蹤，以發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量隱患。②工序進(jìn)展，通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)的實(shí)際工序進(jìn)展?fàn)顟B(tài)進(jìn)行跟蹤，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題。③訂單，通過(guò)對(duì)藥品批發(fā)和零售的訂單狀態(tài)跟蹤，以發(fā)現(xiàn)藥品的流向和追溯證明。④運(yùn)輸，通過(guò)對(duì)物流運(yùn)輸狀態(tài)的跟蹤，以發(fā)現(xiàn)藥品在運(yùn)輸環(huán)境的狀態(tài)變化。⑤倉(cāng)儲(chǔ)，通過(guò)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的藥品存儲(chǔ)狀態(tài)跟蹤，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量惡化信號(hào)。⑥檢驗(yàn)，通過(guò)對(duì)藥品自檢、第三方檢驗(yàn)和藥監(jiān)局抽檢狀態(tài)跟蹤，以及時(shí)向外擴(kuò)散藥品的質(zhì)量狀態(tài)信號(hào)。⑦療效跟蹤，通過(guò)對(duì)藥品在使用單位的療效狀態(tài)跟蹤，為藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)廠家提供質(zhì)量改進(jìn)數(shù)據(jù)。⑧不良反應(yīng)記錄，通過(guò)對(duì)藥品在使用單位的不良反應(yīng)跟蹤，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品臨床缺陷和副作用，并為下一步改進(jìn)提供數(shù)據(jù)。

3.2.2 藥品協(xié)同狀態(tài)

藥品的協(xié)同狀態(tài)是觀測(cè)狀態(tài)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等管理域中發(fā)生質(zhì)量狀態(tài)轉(zhuǎn)化后，自動(dòng)驅(qū)動(dòng)供應(yīng)鏈企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等共同開展協(xié)同活動(dòng)的過(guò)程狀態(tài)。協(xié)同狀態(tài)之間存在關(guān)聯(lián)影響關(guān)系，可由一種狀態(tài)遷移到另一種狀態(tài)，配合協(xié)同活動(dòng)最終驅(qū)動(dòng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等跨域的協(xié)同一體化響應(yīng)。在實(shí)際應(yīng)用中，協(xié)同狀態(tài)可依據(jù)藥品安全問(wèn)題的響應(yīng)過(guò)程，自行編制。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)上市后藥品管理細(xì)則要求，本研究將協(xié)同狀態(tài)設(shè)計(jì)為正常上市狀態(tài)、緊急停止?fàn)顟B(tài)、召回狀態(tài)、銷毀狀態(tài)和藥品注銷狀態(tài)等5個(gè)協(xié)同狀態(tài)，狀態(tài)之間存在有向無(wú)環(huán)的拓?fù)潢P(guān)系，且可以進(jìn)行更細(xì)化的定義。①正常上市狀態(tài)，是藥品上市后維持的正常狀態(tài)，該狀態(tài)表明藥品正在正常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。②緊急停止?fàn)顟B(tài)，是在藥品觀測(cè)狀態(tài)出現(xiàn)重大轉(zhuǎn)化，并影響藥品的使用安全后，由國(guó)家藥監(jiān)局下達(dá)的全供應(yīng)鏈緊急停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的全網(wǎng)協(xié)同狀態(tài)。③召回狀態(tài)，是根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)已上市的缺陷藥品進(jìn)行統(tǒng)一回收和消除的要求，記錄藥品召回過(guò)程的狀態(tài)數(shù)據(jù)，可分為三級(jí)召回。④銷毀狀態(tài)，是對(duì)于需要銷毀的缺陷藥品，需要在藥品監(jiān)督管理部門或者公證部門監(jiān)督下進(jìn)行無(wú)害化銷毀的結(jié)果。⑤藥品注銷狀態(tài)，是對(duì)藥品注冊(cè)證書自動(dòng)到期、持有人主動(dòng)注銷或藥監(jiān)局強(qiáng)制注銷的結(jié)果。

3.3 利用智能合約實(shí)現(xiàn)狀態(tài)協(xié)同活動(dòng)，優(yōu)化供應(yīng)鏈質(zhì)量狀態(tài)的跨域協(xié)同能力

依據(jù)2019年發(fā)布的新修訂版的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要共同履行藥品上市后的質(zhì)量、療效、不良反應(yīng)等問(wèn)題的處置、緊急停止、召回等責(zé)任。但由于藥品全生命周期的質(zhì)量管理是一種跨生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等多管理域的分布式協(xié)同活動(dòng)，需要以協(xié)同對(duì)象已達(dá)成共識(shí)的質(zhì)量狀態(tài)為中心，開展可持續(xù)的同步協(xié)作，協(xié)同過(guò)程還需防止數(shù)據(jù)篡改和惡意造假等違法現(xiàn)象。

目前，以國(guó)家藥監(jiān)局為主的第三方機(jī)構(gòu)，行使的是藥品抽查、認(rèn)證、監(jiān)督等行政權(quán)利，并不承擔(dān)藥品供應(yīng)鏈跨域質(zhì)量協(xié)同的日常管理任務(wù)。所以，在分布式供應(yīng)鏈跨域環(huán)境下實(shí)現(xiàn)任務(wù)協(xié)同的難點(diǎn)主要是無(wú)法建立一個(gè)第三方的中心化協(xié)調(diào)平臺(tái)，用于統(tǒng)一協(xié)調(diào)跨域管理主體間的任務(wù)執(zhí)行。分布式跨域協(xié)同需要一種不依賴中心化組織即可實(shí)現(xiàn)在多個(gè)參與方之間建立實(shí)時(shí)任務(wù)多方自動(dòng)化同步、消息通知和一致性校驗(yàn)的機(jī)制。為此，本研究采用區(qū)塊鏈智能合約作為協(xié)同活動(dòng)的調(diào)度、執(zhí)行引擎。智能合約在以太坊中^[28]，是一個(gè)可以編程的、基于以太坊虛擬機(jī)（Ethereum Virtual Machine EVM）、具備圖靈完備性的分布式開發(fā)、測(cè)試、運(yùn)行引擎，本研究也采用一套類似EVM的智能合約開發(fā)、部署、運(yùn)行引擎。

如圖4所示，智能合約將會(huì)部署到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等多個(gè)管理域，通過(guò)分布式共識(shí)算法保證智能合約的分布式一致性和防篡改。在智能合約中通過(guò)編碼實(shí)現(xiàn)協(xié)同活動(dòng)的自動(dòng)化調(diào)用和運(yùn)行，協(xié)同活動(dòng)定義為：上市、緊急停止、召回、注銷等。通過(guò)觀測(cè)狀態(tài)的變化事件，觸發(fā)智能合約的運(yùn)行，智能合約根據(jù)編碼編排的協(xié)同規(guī)則，觸發(fā)相應(yīng)協(xié)同活動(dòng)運(yùn)行，并在智能合約原子性、一致性、隔離性等特性保障下更新協(xié)同狀態(tài)。協(xié)同狀態(tài)將通過(guò)P2P數(shù)據(jù)廣播和分布式共識(shí)機(jī)制自動(dòng)化在多個(gè)管理域節(jié)點(diǎn)中實(shí)現(xiàn)一致性同步，從而達(dá)到跨域質(zhì)量協(xié)同目的。

圖4 基于智能合約的狀態(tài)協(xié)同圖

采用區(qū)塊鏈智能合約作為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等跨域質(zhì)量狀態(tài)協(xié)同引擎，是將區(qū)塊鏈技術(shù)在分布式環(huán)境下的數(shù)據(jù)一致性、防篡改、自動(dòng)化程度高等優(yōu)勢(shì)，應(yīng)用在藥品全面質(zhì)量管理的跨域協(xié)同的一種嘗試，通過(guò)在藥品產(chǎn)業(yè)管理域間建立決策共治的自組織形態(tài)，從而優(yōu)化藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量狀態(tài)的跨域協(xié)同能力。

3.4 利用區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)節(jié)點(diǎn)的對(duì)等性，優(yōu)化藥品監(jiān)管結(jié)構(gòu)

在過(guò)去的“十三五”階段，雖然我國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管以“雙隨機(jī)、一公開”為基本手段、重點(diǎn)監(jiān)管為補(bǔ)充、信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的監(jiān)管機(jī)制初步建立。但從治理層面仍然表現(xiàn)為原子式單向治理模式，即：政府-企業(yè)的政府治理，企業(yè)被動(dòng)接受政府監(jiān)管，加劇了信息不對(duì)稱、不完全和治理的延遲性^[29]。如圖5所示，在藥品監(jiān)管的原子式單向治理模式中，監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用抽查為主要管理手段，而藥品的質(zhì)量狀態(tài)分布在多個(gè)管理域中，由上至下的分散抽查具有高成本、低效率和事后治理的缺點(diǎn)。本研究采用的區(qū)塊鏈分布式狀態(tài)協(xié)同網(wǎng)絡(luò)是一種對(duì)等網(wǎng)絡(luò)（Peer-to-peer networking），網(wǎng)絡(luò)節(jié)點(diǎn)沒(méi)有主次之分，通過(guò)任一節(jié)點(diǎn)即可獲得全網(wǎng)共識(shí)的藥品全局質(zhì)量狀態(tài)。配合智能合約技術(shù)可實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品全局質(zhì)量狀態(tài)的變化，出現(xiàn)異常自動(dòng)化告警，監(jiān)管規(guī)則可根據(jù)藥品不同，編寫自定義合約，同時(shí)滿足監(jiān)管的實(shí)時(shí)性、完整性和規(guī)則靈活性的要求。

圖5 藥品質(zhì)量對(duì)等網(wǎng)絡(luò)共治圖

Laffont和Tirole在二層委托-代理模型基礎(chǔ)上，提出委托人-監(jiān)督者-代理人的三層委托代理模型(Principal-Monitor-Agent Model，PMA模型)^[30]，其中監(jiān)管機(jī)構(gòu)為監(jiān)督者，立法機(jī)構(gòu)為委托人，企業(yè)為代理人。而在網(wǎng)絡(luò)化共治模式下，利用PBFT共識(shí)算法可隨機(jī)選舉網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管節(jié)點(diǎn)，可形成動(dòng)態(tài)、多元監(jiān)督者，即：監(jiān)督者并不只有監(jiān)管機(jī)構(gòu)，而是包括藥品生產(chǎn)域、經(jīng)營(yíng)域、使用域等多元主體，進(jìn)一步優(yōu)化藥品市場(chǎng)監(jiān)管的公正性、公平性和信息透明性。

4. 結(jié)論與啟示

4.1 結(jié)語(yǔ)

本研究提出的基于區(qū)塊鏈技術(shù)的藥品質(zhì)量分布式狀態(tài)協(xié)同機(jī)制，是利用區(qū)塊鏈技術(shù)在網(wǎng)絡(luò)對(duì)等、分布式協(xié)同、全局狀態(tài)一致性、信息對(duì)稱等方面的優(yōu)勢(shì)，將藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等多個(gè)跨域管理實(shí)體，整合在以藥品全局質(zhì)量狀態(tài)為中心的協(xié)同網(wǎng)絡(luò)中。并將藥品質(zhì)量管理的HACCP嵌入到全局觀測(cè)狀態(tài)中，通過(guò)人工或設(shè)備對(duì)藥品的物理、化學(xué)特性進(jìn)行觀測(cè)并與藥品注冊(cè)證書中的質(zhì)量屬性進(jìn)行對(duì)比，對(duì)觀測(cè)異常狀態(tài)自動(dòng)協(xié)調(diào)各管理實(shí)體開展跨域緊急停止、召回、銷毀和注銷等協(xié)同活動(dòng)，并最終更新藥品質(zhì)量的全局協(xié)同狀態(tài)。從而實(shí)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管過(guò)程中的質(zhì)量跨域協(xié)同管理能力。同時(shí)，本研究也是作為全方位、多層次、立體化監(jiān)管體系的一部分，可實(shí)現(xiàn)事前事中事后全鏈條全領(lǐng)域質(zhì)量監(jiān)管，通過(guò)優(yōu)化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)將政府-企業(yè)的原子式單向治理模式向網(wǎng)絡(luò)化共治體系過(guò)渡，進(jìn)一步優(yōu)化市場(chǎng)監(jiān)管的提高公正性、公平性和信息透明性。

4.2 管理啟示

近年來(lái)，隨著數(shù)字化技術(shù)進(jìn)一步在企業(yè)管理、產(chǎn)品供應(yīng)鏈、社會(huì)治理等全方位的落地踐行。不難發(fā)現(xiàn)，任何單一數(shù)字化技術(shù)、單一實(shí)體很難構(gòu)成全面的數(shù)字化管理環(huán)境。其根本原因在于大部分商業(yè)、社會(huì)管理實(shí)體依然是處于分散狀態(tài)。傳統(tǒng)中心化協(xié)調(diào)管理機(jī)制雖然在管理域內(nèi)擁有效率、資源利用率等方面的顯著優(yōu)勢(shì)，但卻無(wú)法構(gòu)建一個(gè)跨域、全周期、全產(chǎn)業(yè)鏈的連續(xù)協(xié)同能力。本文以藥品質(zhì)量管理為例，提出的分布式狀態(tài)協(xié)同機(jī)制，本質(zhì)上對(duì)于其他產(chǎn)品質(zhì)量管理乃至分布式企業(yè)管理同樣也有借鑒意義。在商業(yè)活動(dòng)實(shí)踐中，由于過(guò)度中心化存在行業(yè)壟斷風(fēng)險(xiǎn)，因此在無(wú)法建立中心化協(xié)調(diào)機(jī)制的領(lǐng)域，同時(shí)又需要開展連續(xù)性、一致性、全周期協(xié)同任務(wù)的場(chǎng)景，分布式狀態(tài)協(xié)同機(jī)制都將是最佳選擇。

4.3 局限與展望

首先，本文的論證前提是建立在相關(guān)管理實(shí)體間的協(xié)同關(guān)系處于分布式交易環(huán)境中，所以對(duì)于可完全集中化的協(xié)同管理并不適用，集中化和分布式的協(xié)同管理各有利弊，只有正確選擇應(yīng)用場(chǎng)景才能優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。其次，由于不同產(chǎn)業(yè)對(duì)協(xié)同的需求不盡相同，在很多分布式產(chǎn)業(yè)中也可采用“無(wú)狀態(tài)協(xié)同”而非更為復(fù)雜的“狀態(tài)協(xié)同”機(jī)制。而藥品的質(zhì)量管理，具備管理復(fù)雜性、質(zhì)量安全事故零容忍等特點(diǎn)，既滿足分布式管理?xiàng)l件，又有跨域質(zhì)量狀態(tài)協(xié)同的急迫性需求。本文提出的分布式質(zhì)量狀態(tài)協(xié)同機(jī)制也不僅限于應(yīng)用于藥品行業(yè)，還可以應(yīng)用在食品、建材、精密裝備等關(guān)系重大民生的產(chǎn)品質(zhì)量管理領(lǐng)域。

目前，區(qū)塊鏈技術(shù)正在從技術(shù)萌芽期向成熟應(yīng)用期過(guò)渡和發(fā)展。由于其本身是一種多元集成性框架，可兼容大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、AI等多種技術(shù)平臺(tái)，在分布式交易環(huán)境下，建立高可信、信息對(duì)稱、狀態(tài)動(dòng)態(tài)一致性的社會(huì)協(xié)同網(wǎng)絡(luò)。因此對(duì)于企業(yè)管理、社會(huì)治理等領(lǐng)域在新型生產(chǎn)關(guān)系、組織關(guān)系、管理關(guān)系等方面研究也有重要意義。這也是我國(guó)經(jīng)濟(jì)從高速增長(zhǎng)階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，社會(huì)全面邁向數(shù)字化、智能化的數(shù)字經(jīng)濟(jì)時(shí)代必然趨勢(shì)。

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